Biomarker sind charakteristische biologische Merkmale, die objektiv gemessen werden können. Sie weisen auf einen normalen oder krankhaften Prozess im Körper hin oder darauf, wie eine bestimmte Person auf eine Therapie anspricht.
Als Biomarker können Gene, Gen-Abschriften, Proteine oder Stoffwechselprodukte dienen, aber auch ganze Zellen, Gewebestrukturen und physikalische Merkmale. Beispielsweise ist die Körpertemperatur ein Biomarker für Fieber, und der Cholesterinspiegel im Blut gibt darüber Auskunft, ob jemand ein erhöhtes Risiko für eine Herz- Kreislauf-Erkrankung hat.
Es gibt krankheitsbezogene Biomarker und arzneimittelbezogene. Die krankheitsbezogenen Biomarker zeigen an, ob ein gesunder Mensch wahrscheinlich erkranken wird, welche Krankheit ein Patient vermutlich hat (Diagnosemarker) oder wie aggressiv eine Krankheit wahrscheinlich verlaufen wird (Prognosemarker). Für bestimmte Arzneimittel gibt es Biomarker, die andeuten, ob die Therapie bei dem betreffenden Menschen wirkt (prädiktiver Marker) oder in welcher Dosis das Medikament eingesetzt werden muss.