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Insulin-Spray: Bitte warten

NEIN – PROGNOSEN, wann das inhalierbare Insulin auf den Markt kommt, gibt es in Frankfurt nicht. „Wir möchten keine Erwartungen wecken, die sich nicht erfüllen lassen“, sagt Dr. Lutz Hellwig, Leiter Marketing „Neue Produkte“ in der Geschäftseinheit Diabetologie beim Pharma-Unternehmen Aventis.

Nach früheren Ankündigungen sollte es schon 2002 so weit sein: Etwa 1,3 Millionen insulinbedürftige Diabetiker vom Typ 2 und rund 250000 Diabetiker vom Typ 1 könnten dann allein hierzulande von der neuen Darreichungsform profitieren (bild der wissenschaft 10/1999, „Spray statt Spritze“). Das klang verheißungsvoll: Auf bis zu 250000 schätzt der Ärztliche Direktor des Deutschen Diabetes-Forschungsinstituts Düsseldorf, Prof. Werner A. Scherbaum, die Zahl der Patienten, die aus Angst vor der Nadel zu spät mit einer Insulin-Therapie beginnen. Der Inhalator könnte helfen, sie rechtzeitig in Behandlung zu bringen.

Doch darauf müssen alle Beteiligten wohl noch Jahre warten. Am weitesten fortgeschritten ist die klinische Erprobung von „ Exubera“, eines von den Pharmariesen Pfizer und Aventis erprobten inhalierbaren Insulins der Firma Nektar Therapeutics. Seit Mitte 2002 ist durch mehrere klinische Studien belegt, dass Patienten über die Lunge mindestens ebenso wohldosiert mit Insulin versorgt werden können wie durch Injektion unter die Haut. Doch auch Sicherheitsfragen wurden erkennbar:

• Schon bei der Injektion von Insulin bilden sich oft geringe Mengen von Antikörpern gegen das Peptid. Bei einigen Probanden, die Insulin inhalierten, war deren Menge deutlich erhöht.

• Bei den Inhalierern traten häufiger leichte Verschlechterungen der Lungenfunktion auf als in der Kontrollgruppe.

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Neue Studien, die jetzt – auf zwei Jahre geplant – in den USA und in Kanada anlaufen, sollen mögliche Langzeitgefahren klären. Die bisherigen Studien waren mit meist nur sechs Monaten Laufzeit zu kurz gewesen, um Langzeiteffekte sichtbar zu machen. Geklärt werden müsse auch, so Scherbaum, ob die größeren Mengen an Insulin in der Lunge nicht etwa ungewollte Wachstumsvorgänge auslösen können – womöglich sogar Krebs. Bei der Inhalation muss aufgrund von hohen Verlusten auf dem Weg ins Blut etwa zehnmal mehr Insulin eingeatmet werden, als bei der Injektion verabreicht wird.

Scherbaum rechnet nicht vor 2006 mit einer Zulassung des Verfahrens. Exubera wird keine Alleinstellung einnehmen: Geht alles glatt, könnten sich 2009 bis zu fünf verschiedene Firmengruppen auf dem europäischen Markt für inhalierbares Insulin tummeln, schätzt die Unternehmensberatung Frost & Sullivan. Seit September 2002 testet das Unternehmen Novo Nordisk in der letzten Phase der klinischen Prüfung ein Mikroprozessor gesteuertes Gerät der Firma Aradigm. Weiter zurück liegt der US-Konzern Eli Lilly, der auf ein Verfahren der Firma Alkermes setzt. Deren Forscher tüfteln sogar an einem inhalierbaren Langzeit-Insulin. Die bisher erprobten Verfahren können nur einige Stunden lang ein zu den Mahlzeiten injiziertes Insulin ersetzen – nicht aber das bei manchen Patienten zur Grundversorgung nötige „Basal-Insulin“.

Alles steht und fällt nach Meinung der Unternehmensberatung damit, ob Exubera die Zulassung schafft und damit die Tür in den Markt aufstößt. In Frankfurt bleibt man optimistisch: An die 150 Millionen Euro haben Pfizer und Aventis für eine nagelneue Anlage zur Produktion der für die Inhalierer nötigen Mega-Mengen an Humaninsulin hingeblättert. Hellwig: „Dass wir die Fabrik in die Produktion von etwas anderem umwidmen müssen, glaubt hier keiner.“

Bernhard Epping

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